ジェネリック医薬品について

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最近、頻繁にテレビのコマーシャルなどで「ジェネリック医薬品」のことが喧伝されています。「低価格」で「新薬と同じ効き目」があるというのが売りになっています。

そもそも「ジェネリック医薬品」とは何かということですが、その前に、医薬品は、大きく二つに分類されています。

一つは、「一般用医薬品」で、薬局などで、薬剤師と相談しながら買い求めることができる薬です。もう一つが「医療用医薬品」といい、医療機関で診察を受けるときに医師から処方されるものです。



この「医療用医薬品」は、さらにに二種類に分類されています。一つが、長い時間と費用をかけて研究・開発される「新薬」です。

そして、「新薬」の特許が切れた後、開発メーカー以外にも製造・販売が認められる薬が、「ジェネリック医薬品」です。

この「ジェネリック医薬品」の薬価(国が定めている医療用医薬品の価格)は、新薬の約4~8割だそうです。何故、そうした低価格が実現するのでしょうか。



一般に、新薬を世に出すには150~200億円もの巨大な開発費と、10~15年という開発期間が掛かるとされています。

先ずは、新しい物質を見つけることから始まって、動物での非臨床試験、人間での臨床試験など、数多くの研究や実験、承認審査が必要だからです。

一方、ジェネリック医薬品の方は、その成分や品質が新薬と同質であることを証明する試験をパスすればいいだけですから、掛かる費用は数千万円で済むそうです。この開発費用の差が、薬価の差となっているわけです。



こう言われますと、そんなに安価なジェネリック医薬品では、品質が悪いのではないかという疑問も出てきます。

その点に関しては、「ジェネリック医薬品」も新薬と同じように、薬事法によって有効性・安全性を確保するよう厳しく規制されているそうです。

更には、「品質再評価」という制度があり、いったん販売が認められた後も承認時と変わらず品質が維持されているかがチェックされているのだそうです。

そのチェック結果については、「医療用医薬品品質情報集(通称「オレンジブック」)」に掲載されので、一般に書店で入手できるそうです。



このように、ジェネリック医薬品は安価で、性能も保証されているのですから、もっと普及してもいいのですが、日本では、現在までのところ、そうなっていないようです。

アメリカでのジェネリック医薬品の普及率は70%のも上っているそうですし、他の西欧諸国でも50%以上のところも多いようですが、日本では未だに20%程度に留まっているようです。

日本で、ジェネリック医薬品が普及していない理由について、下記のような指摘もあります。(「healthクリニック」より)


1.日本人のブランド志向:医師も患者もくすりのブランド志向が強いといわれる。同じ成分のくすりでも、一流(新薬)メーカーのものが好まれる。

2.供給体制が整ってない:これまでの供給量が少なかったため大量の発注に対応できず、欠品を起こす恐れがある。

3.情報量に限界がある:新薬メーカーで医師に情報を伝えるMR(営業職)が1,000人規模なのにくらべ、10分の1程度の規模しかない。そのため肝心の医薬品情報が医師に伝わらない。



この他に、ジェネリック医薬品には根本的な問題点があります。実は、ジェネリック医薬品は完全に特許が切れたわけではないのです。

特許が切れたのは物質特許である、薬の本体だけです。即ち、有効成分そのものです。薬の特許には物質特許以外にも、例えば「製剤特許」というのがあるそうです。

この製剤特許が切れていなければ、同じような添加物を加えることができないそうです。ということは、添加物が変われば薬がどのように溶けていくか、どれくらいの速度で吸収されていくかが変わってしまうわけです。



更に、製剤特許が切れていなければ、同じ剤形を用いることもできなくなります。薬には錠剤、カプセル、粉状などさまざまな形がありますし、例え同じ錠剤だとしても、コーティングの仕方や内部構造などによって、それぞれ異なってしまうわけです。

もし薬の溶け出す速度が遅かったり速かったりすると、「薬の効きすぎ」や「効果が出にくい」という結果に繋がります。

薬の効きすぎと言うことは、その分だけ副作用も出やすいことになります。薬の効果が出にくいということは、薬を服用しても余り意味がない、とも言えます。



もう一つの問題点としては、ジェネリック医薬品の試験に「有効性の試験」はあるのですが、肝腎の「安全性の試験」はないようです。

そのため、安全性のデータが存在しないのです。要するに、ジェネリック医薬品は先発品と比べて、その製品に対する情報量が極端に少ないことが問題です。

尚、有効性の試験といっても「完全に有効性が同じである」とは言い切れないようです。何故なら、これは「統計学的に先発品と差がない」というだけだからです。



統計学的には±20%の範囲(正確にはバラつきを含めて80~125%の範囲)であれば差がないと判断されているそうです。

つまり、先発品と比べて多少なりとも効果が強かったり、その逆に効果が弱かったりしても「有効性は同じである」と判断されるわけです。

このような統計的な誤差が、薬の効きすぎや薬の効果が出にくいという結果の元になっているとも考えられます。



ともかく、薬を服用する者にとって、安価で安全で効果があるのであれば、一番いいわけですが、現在のジェネリック医薬品は、それを完全にクリアしているわけではなさそうです。

薬を利用される方は、こうしたことも考慮に入れて、薬の選択をされることが大切になってきます。


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